Trang chủ
01. Các cấp độ sạch của phòng sạch dược phẩm
Tùy thuộc vào sản phẩm dược phẩm sẽ được sản xuất mà phòng sạch được chia thành nhiều cấp độ sạch khác nhau. Điều này nhằm kiểm soát các yếu tố môi trường, đặc biệt là nồng độ tiểu phân và giới hạn vi sinh vật. Trong các lĩnh vực có ứng dụng phòng sạch, cấp sạch của phòng sạch.
Từ đây, hướng dẫn thực hành tốt sản xuất đã phân loại phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm thành 4 cấp. Cách phân loại này dựa theo số lượng tối đa của các tiểu phân trong không khí.
Đối với dược phẩm, các cấp sạch được phân loại rõ trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc vô trùng bao gồm cấp sạch A, B, C, D. Tùy theo sản phẩm là thuốc yêu cầu vô trùng hay không vô trùng hoặc giai đoạn yêu cầu vô trùng hay không vô trùng mà ứng dụng các cấp sạch khác nhau.
02. Yêu cầu xây dựng phòng sạch dược phẩm và các dây chuyền.
2.1. Yêu cầu xây dựng phòng sạch dược phẩm
Trong quá trình sản xuất, môi trường là yếu tố tác động nhiều nhất đến chất lượng sản phẩm dược phẩm. Tùy vào các công đoạn sản xuất khác nhau mà mức độ kiểm soát môi trường sẽ khác nhau. Trong đó tất cả các công đoạn mà môi trường tiếp xúc hở với sản phẩm phải được kiểm soát nghiêm ngặt nhất. Để kiểm soát môi trường tại các công đoạn sản xuất tiếp xúc hở với sản phẩm thì môi trường đó phải nằm trong không gian “phòng sạch” an toàn và chất lượng.
2.2. Dây chuyền phòng sạch dược phẩm tư vấn thiết kế, thi công
Chuyên tư vấn thiết bị sản xuất và thiết kế, thi công một số dây chuyền sản xuất dược phẩm đảm bảo tiêu chuẩn như sau:
– Dây chuyền sản xuất thuốc dạng rắn: viên nén, viên nang, cốm bột
– Dây chuyền sản xuất thuốc dạng lỏng: dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương.
– Dây chuyền sản xuất thuốc dạng bán rắn: kem, mỡ, thuốc đặt, thuốc đạn.
Dịch vụ về phòng sạch dược phẩm mà công ty chúng tôi cung cấp:
– Tư vấn phòng sạch dược phẩm y tế
– Thiết kế phòng sạch dược phẩm y tế
– Thi công phòng sạch dược phẩm y tế
– Bảo dưỡng phòng sạch dược phẩm y tế
Quy trình tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch
Bước 1. Sau khi nhận được yêu cầu thiết kế phòng sạch cho các nhà máy các chuyên gia thiết kế, thi công phòng sạch sẽ tới đo đạc các thông số tại vị trí lắp đặt phòng sạch
Bước 2. Dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông khí, áp suất… đã đo được chúng thôi sẽ lập bản thiết kế phòng sạch hoàn chỉnh
Bước 3. Xây dựng phòng sạch với những thiết bị và vật liệu chuyên dùng trong phòng sạch với những yêu cầu nghiêm ngặt trong thi công để đảm bảo mức độ kín, áp suất, những tiêu chuẩn về số lượng bụi trong phòng
Bước 4. Tiến hành nghiệm thu cho vào sử dụng hệ thống phòng sạch
Bước 5. Thực hiện bảo hành công trình phòng sạch
